ANVISA

Regularize sua empresa junto à ANVISA com segurança e experiência técnica para evitar exigências, indeferimentos e custos desnecessários.

Serviço Especializado

ANVISA

Suporte técnico para elaboração, montagem, protocolização e acompanhamento de processos junto à ANVISA.

Atuamos na elaboração, montagem, protocolização e acompanhamento dos processos, prestando suporte técnico durante todas as etapas, incluindo atendimento de exigências, complementação documental, monitoramento processual e orientações estratégicas para tomada de decisão.

Principais processos

Cadastro de Empresas e Responsáveis

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

Autorização Especial (AE)

Certificado de AFE

SNGPC

Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA)

Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)

Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs)

Elaboração de Defesas e Recursos Administrativos

Orientação Técnica para Atendimento às Normas da ANVISA

Nosso objetivo é conduzir cada processo de forma segura, estratégica e alinhada às exigências regulatórias vigentes, reduzindo riscos, minimizando atrasos e proporcionando maior previsibilidade para as operações da empresa.

Precisa de suporte em processos junto à ANVISA?

Conte com a Perfect Consulting para conduzir processos regulatórios junto à ANVISA com segurança, acompanhamento técnico e orientação estratégica.

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Perguntas Frequentes

Confira algumas dúvidas comuns relacionadas aos processos regulatórios junto à ANVISA.

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um ato autorizativo emitido pela ANVISA que permite o exercício de determinadas atividades sujeitas à vigilância sanitária federal.

O processo envolve análise documental, cumprimento dos requisitos regulatórios aplicáveis à atividade e protocolo do pedido junto à ANVISA por meio dos sistemas oficiais.

A obrigatoriedade depende das atividades exercidas pela empresa. Fabricantes, importadores, distribuidores, armazenadores e outras atividades reguladas podem necessitar de AFE.

A Autorização Especial é exigida para empresas que atuam com produtos sujeitos a controle especial, conforme regulamentação específica da ANVISA.

A AFE autoriza determinadas atividades reguladas pela ANVISA, enquanto a AE é destinada a operações envolvendo produtos sujeitos a controle especial.

É o documento emitido após a concessão da Autorização de Funcionamento, servindo como comprovação da autorização concedida pela ANVISA.

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) é utilizado para monitoramento e controle de medicamentos sujeitos a controle especial.

A Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) demonstra que a empresa atende aos requisitos regulatórios aplicáveis às atividades de distribuição e armazenamento.

A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) comprova que os processos produtivos atendem aos padrões de qualidade e segurança exigidos pela ANVISA.

O ideal é realizar uma análise técnica da exigência recebida, verificar os documentos solicitados e estruturar uma resposta adequada dentro dos prazos estabelecidos.

Dependendo do caso, é possível apresentar defesa administrativa, recurso ou manifestação técnica conforme os procedimentos previstos na regulamentação aplicável.

Sim. Acompanhamos todas as etapas do processo, incluindo elaboração documental, protocolo, monitoramento processual, atendimento de exigências e orientações técnicas até a conclusão da demanda.

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Atendimento Presencial e Remoto